三省製薬では、130種類以上の独自の美容成分を開発しています。
美容成分ラボでは、美容成分の効果やメカニズム、商品企画のヒントなどをわかりやすくご紹介します。

2022.3.7

  • 開発の舞台裏

製品や化粧品原料の開発・販売に伴う薬事申請
製品開発・販売編

医薬部外品の開発から販売へとたどり着くまでには、安全性試験や薬事申請など、必要な手続きがいくつも存在します。そんな煩雑な手続きをサポートするために、三省製薬では製品や化粧品原料の開発・販売に伴う薬事申請についての薬事コンサル業務を行っております。

原料メーカーだからこそのノウハウを活かす三省製薬の薬事申請代行

原料メーカーであり、化粧品開発メーカーでもある三省製薬は、これまで自社・他社問わず、数多くの薬事申請を行ってきました。そうして積み上げてきた知識と経験は、三省製薬ならではの財産だと自負しています。
化粧品の薬事申請にまつわる書類作成は行政書士が行うこともありますが、例えば申請時に必要な試験などがあった場合、行政書士では試験の対応までは難しいでしょう。その点、三省製薬は自社で化粧品開発も行っているからこそ、必要な試験を行う環境がしっかりと整っています。
では、三省製薬ではどのような薬事申請サポートを行なっているのか、このページでは「製品開発における薬事申請」についてご紹介いたします。

化粧品の販売は届出のみでOK

ー コスメの販売を行いたいんですが、1日でも早く販売を開始したくて。何か良い方法はありますか?

 

先ず、国内でコスメを製造・販売するためには厚生労働省からの「製造販売業許可」が必要です。しかし、OEMメーカーに製造販売元になってもらい、御社で「販売」だけをするならば許可が不要となります。
また、コスメには化粧品と医薬部外品があるのですが、先ほどの理由でしたら化粧品での販売が良いでしょうね。
化粧品の製品開発は基本的に薬事申請が不要で、販売する際に各都道府県の薬務課に届出を行うだけでOKです。

ー そうなんですか!?
化粧品の薬事申請って手間がかかると思っていたから、それは助かりますね!

 

あ、でも薬務課に届け出る際に、効能を思わせるような販売名は注意される可能性があるので気をつけてくださいね。化粧品で「美白クリーム」なんてものはつくれませんよ。

ー えっ、つくれないんですか!?
美白で売ろうと思っていたのに……。

 

美白等、効果効能を有するものは「医薬部外品」というカテゴリになるので、薬事申請が必要になります。 しかも、承認がおりるまで年単位で時間がかかることもありますから、1日も早く販売したいというならオススメはできません。

ー 医薬部外品だと時間がかかるんですね…。
じゃあ化粧品の方がいいかな。
でも、それならなぜ世の中には「医薬部外品」がたくさんあるのですか?
早く販売できる方が良いから、みんな化粧品にすればいいのに。

 

医薬部外品には美白や抗炎症などの効能があるので、お客様の悩みを解消する商品が販売できるというメリットがあるんですよ。

ー なるほど、それぞれに良さがあるのですねぇ。
あ! 医薬部外品に使える成分をたくさん入れたら、いろんな効能を謳うことが出来て、すごく効きそうな商品が作れるんじゃないですか!?

 

それはとてもハードルが上がるかもしれません。

ー え、なんで!?

前例のない組み合わせの有効成分を配合した医薬部外品の承認は超大変

ー 医薬部外品には効能効果があるんでしょ?
それなら、美白と抗炎症と保湿機能をアップする成分とか、いろいろ入れたらいいじゃないですか。
有効成分を5〜6個、贅沢に入れちゃったりとか。

 

その5~6個の有効成分が全て入った前例があればそこまで難しくはありません。
というのも医薬部外品の申請後、PMDA(医薬品医療機器総合機構)から“照会”という申請に対する質問が来るのですが、前例があればそこまで大変なことにはなりにくいです。
しかし、前例がなければPMDAからの照会対応のハードルがグンと上がってしまいます。

ー 具体的にはどう上がっちゃうんですか?

 

一例ですが、前例がない場合だと新たに安全性試験のデータを取得したりする必要が出てきます。
場合によってはそこで数年かかることもあります。

ー そうなんですね。前例のない医薬部外品は難しいなぁ。

 

ちなみに、先に製品だけ作っておこうとするお客様がいらっしゃいますが、工場で製品が出来上がって出荷可能な段階になったとしても、薬事申請で承認がおりなければ工場からの出荷はできません。

ー もし承認がおりなかったら…、と考えると、先に製造を進めるわけにもいきませんね。

 

それに、製造工場には定期的に、薬務課の方がしっかり製造できる環境や仕組みが整っているかのチェックをされに来られます。そこで品質管理の書類がしっかりそろっているかなども見られますが、その対応も結構大変です。

ー しっかりチェックされるんですね。
そういう意味では、薬事申請の承認がおりたら安心なわけではないということですね。

 

そうなんです。しかしそれだけ厳しいからこそ、医薬部外品には効果効能があるというメリットもありますけどね。

ー なるほど。知らないことがいっぱいありました。
どういう販売方法が良いのかも、相談しながら決めていけると嬉しいんですけど…。

 

はい! なんでもお気軽にご相談ください!

お困りの際は、お気軽に三省製薬までご相談ください。

製品開発では薬事申請が必要のない「化粧品」、年単位で申請時間がかかるもののしっかりと効能効果が謳える「医薬部外品」、それぞれにメリット・デメリットがあります。三省製薬では、これまでの知識と経験を生かして様々なシチュエーションの相談にご対応いたします。これから製品開発を行いたい方、販売にあたって悩んでいる方は、お気軽に三省製薬までご相談ください。

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