三省製薬では、130種類以上の独自の美容成分を開発しています。
美容成分ラボでは、美容成分の効果やメカニズム、商品企画のヒントなどをわかりやすくご紹介します。

2022.1.28

  • 開発の舞台裏

製品や化粧品原料の開発・販売に伴う薬事申請
原料開発編

製品や化粧品原料の開発、販売を行うにあたっては、薬事申請の行政手続きが必要です。
しかし、申請には様々な準備や手順があり、初めての申請では戸惑うことも多いでしょう。
そこで三省製薬では、製品や化粧品原料の開発・販売に伴う薬事申請について、長年のノウハウをもとにお悩みの企業様をサポートする薬事コンサル業務を行っております。

原料開発から薬事申請、販売支援まで幅広く対応可能です

三省製薬は原料開発から製品開発、製造、販売支援まで行っており、自社製品も販売しているため、すべての工程における数々の経験と知識があります。その経験と知識を活かし、原料・製品開発から製造までの一貫でのご依頼はもちろん、薬事申請のみなど部分的なご依頼もお受けしております。

これまでに、原料や製品開発を自社で行われた後、薬事申請のみを三省製薬にご依頼いただくというケースが数多くございました。
薬事申請が必要となるのは、新規の原料を含む製品を開発する場合と、既存の原料のみで開発する場合の2通りです。それぞれ必要な項目が異なるため、このページではまず「原料開発における薬事申請」についてご紹介いたします。

「原料開発における薬事申請」について

薬事申請は「化粧品」と「医薬部外品」で申請の内容が異なります。

まず注意しなければならないのは、「化粧品」として販売していくか「医薬部外品」として販売していくか、という点です。同じような商品に見えても、「化粧品」と「医薬部外品」の区分が違えば、薬事申請の内容も異なってきます。

化粧品とは

一部の規制された原料を除き、製造販売元の責任のもと、製造販売届けをするだけで製造や開発が可能。
医薬部外品と比較すると販売までの時間を短縮でき、使用できる原料の幅も広い。
一方で人体に対する作用は緩和なものでなければならず、この点は様々な制約を受ける。

医薬部外品とは

厚生労働省が効果・効能を許可した有効成分が、一定の濃度で配合されており、さらに厚生労働省から承認を得ることが必須。効能効果を有した商品の販売が可能なため、具体的なお悩みに応えることが出来る。しかし、使用できる原料が限られているほか、原料によっては配合量も制限がある。また。製品毎に厚生労働省からの承認を得なくてはならないため、化粧品に比べて薬事申請の時間がかかる。

では、三省製薬では実際にどのような流れで薬事申請を進めていくのか、モデルケースでご紹介いたします。

【ケース1】化粧品原料の開発を行う場合

ー 今度、オーガニック農家のフルーツを使ってナチュラルコスメを作ろうと思って成分を開発してみたんですが、この後どうしたらいいのかわからなくて…。

 

そのフルーツの成分は、これまで化粧品原料として使われてきたことはありますか?

ー いえ、まったくオリジナルで作りました。ちなみに、どんな作物でも化粧品原料として開発できるんですか?

 

肌に強い刺激を与えるものの場合は難しいですね。安全に使用できるのであれば原料開発できると思いますよ。

ー安全性なら問題ありません!それでは、まず何から始めたら良いんでしょうか?

 

まずはPersonal Care Products Counsil (米国パーソナルケア製品評議会)から発行されるINCI 名 (International Nomenclature for Cosmetic Ingredient)が必要になります。
INCI名がない場合、まずは名前を決めて申請しましょう!
この登録が大体3〜6ヶ月かかります。

ーけっこうかかりますね!それでINCI名が決まった後はどうすればいいんですか?

 

INCI名が決まったら、次に日本化粧品工業連合会(粧工連)から発行される化粧品表示名称を取得します。
これで化粧品原料の準備は完了です。

ー大体、半年くらいなんですね。時間はかかるけど、思ったより面倒ではなさそうだったので良かったです。この原料は本当に良い成分で、さらに、もともと白いイメージがある植物から抽出しているので、美白化粧品に配合して売っていきたいんですよね~。

 

えっ、美白!?

ーえっ?

 

化粧品原料では、美白化粧品に配合できませんよ!

ーえ、なんで?

【ケース2】医薬部外品原料の薬事申請を行う場合

ー成分の名称登録が終わったら、何にでも使えるんじゃないんですか?

 

先ほどご説明したのは、あくまで一般的な化粧品として使う成分の場合です。
美白など、効能を謳うものは「医薬部外品」といって「化粧品」とはまた違う区分になるんです。

ーへぇ〜、そうなんですね。薬事申請も別なんですか?

 

そうです。申請の内容がまったく別物なので、あらかじめ「化粧品原料」か「医薬部外品原料」か、しっかり決めておかなければいけません。

ーそうは言っても、用意する書類が違うとか、その程度でしょ?

 

とんでもない!
医薬部外品原料の薬事申請を行う際は、まず、すでにある「外原規」に適合しているものかどうか確認します。内容や原料規格に適合していることが確認できれば、医薬部外品に配合可能です。
しかしこれが、適合しなかったら大変です。

ーど、どうなるんですか…?

 

「別紙規格」を申請して、取得する必要が出てきます。
新しい医薬部外品の原料を登録するわけですから、それはもう大変です。
安全性の試験を行なったりしなければならず、時間もお金もとてもかかります。

ーお金…、どのくらいかかるんですか…?

 

モノによって異なりますが、都心のファミリータイプマンションが購入できるくらいの金額にはなりますね。

ーそんなに!?

 

時間も1年以上はかかると思ってください。
場合によっては数年単位でかかることもあります。
また、別紙規格を取得したからと言って美白を謳うことはできません。効果効能を謳える有効成分として登録するためにはまた別の大掛かりな申請が必要となります。まずは配合することを目的に「別紙規格」として申請し、別の美白の有効成分を配合した医薬部外品を開発するのが現実的でしょう。

ー医薬部外品って大変なんですね…。

 

でも、苦労して取得する分、美白やシワ改善の機能性を持った商品に配合することが出来ますし、何よりも世界中で一社しか配合できないオリジナル成分を持てるということは大きな強みとなります。
時間やコストはもちろん、どのような売り出し方をするかによって「化粧品原料」か「医薬部外品原料」かを選ぶことが大切ですね。

ー確かに、それぞれメリット・デメリットがありますね。悩むなぁ。ちなみに、医薬部外品原料の薬事申請の時に必要な試験などは、三省製薬さんにお願いすることはできるんですか?

 

はい! 必要な試験などは弊社で対応できるので、まるごとおまかせください!

お困りの際は、お気軽に三省製薬までご相談ください。

「化粧品」と「医薬部外品」のように、ちょっとした違いのように感じても、実際の申請ではまったく内容が異なる場合があります。どんな手続きが必要なのか、どのくらいのコストがかかるのか、時間はどのくらい見たらいいのか。そんな疑問の数々は、ぜひ三省製薬にお尋ねください。これまでの知識と経験を活かし、しっかりとサポートいたします。

三省製薬株式会社

薬事申請でお困りの際は三省製薬までお気軽にお問い合わせください。

TEL:092-503-2597(事業開発部) FAX:092-503-4696

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